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          外來骨科器械產品的品牌和種類

          外來骨科器械產品的品牌和種類

          【概要描述】首先準入條件根據《醫療器械監督管理條例》第26條規定:從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械

          外來骨科器械產品的品牌和種類

          【概要描述】首先準入條件根據《醫療器械監督管理條例》第26條規定:從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械

          • 分類:行業資訊
          • 發布時間:2021-07-27 13:39
          • 訪問量:
          詳情

          首先準入條件根據《醫療器械監督管理條例》第26條規定:從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,并驗明產品的合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威機構的認可證明,不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。我院植入物采購實行招標制度,由醫院器械采購公司負責招標、中標產品的代理商需向醫院器械采購公司提供所有證件,手術室負責把關,同類型的器械、品牌公司不超過2個,以便使用和管理。

          一、  器械的術前管理

          1、 預約、接收

          任命一個責任心強、年資較高、長期從事骨科手術的護士任骨科組組長,主要負責器械管理及必要的技術指導工作。術前一兩天,由主刀醫生依據手術所需與經銷商聯系,及時將器械和配套工具并附產品清單一式兩份送至手術室,由組長或專業護士和公司業務員共同清點器械的數量、性能、清潔程度,雙方核對無誤后簽名,以便取回器械時雙方核對。

          2、骨科器械的清洗、滅菌

          器械清潔是滅菌成功的前提條件,清洗不徹底的器械常帶有機物和無機物存在而導致滅菌失敗。由于外來骨科器械在多個醫院交叉使用,器械用完后立即取走。因此對外來骨科器械都要經過去污、清洗、烘干、上油、高壓滅菌的過程,骨科的器械置入手術是無菌要求最高的手術,必須根據手術器械的不同性質,選擇不同的有效滅菌方法,耐高溫高濕的物品首選高壓蒸汽滅菌,但由于外來骨科手術器械物品多、器械重,對滅菌參數要求高,如外來器械≥7kg,則高壓滅菌器必須安裝重物滅菌程序,對于大包骨科器械要進行器械分解滅菌,滅菌物品之間留有空間以實現物品完全滅菌。對不耐高溫、高濕的則采用環氧乙烷進行消毒滅菌,如關節置換電鉆等,防止滅菌不徹底而造成術后感染,導致手術失敗。

          二、器械的術中使用與管理

          1、對租借外來器械嚴格消毒管理

          由于骨科植入器械價格昂貴,絕大多數醫院多采取租借的方式使用,但一套外地來器械提供幾家醫院交叉使用,器械商為加快周轉,器械用完后立即取走。為防止器械在運輸過程中污染環境造成疾病傳播,我院對使用完畢的器械嚴格按照手術室消毒隔離制度進行清洗消毒之后方允許取走。

          2、認真查對

          外來骨科器械產品的品牌和種類繁多,同一產品不同的品牌器械都有所不同,因此手術配合人員術前必須進行系統培訓,全面掌握器械及工具的結構、原理、作用以及使用方法等。手術時,洗手護士必須提前三十分鐘上臺整理好器械與巡回護士認真清點,并做好記錄,以防器械遺留病人體內。術中精力要集中,與主刀醫師認真核對器械規格、型號等,防止器械使用不當而造成手術失敗。

          3、做好有關文件記錄

          隨著舉證法律條文的實施,巡回護士與??平M長對使用置入物的病人必須做好有關文件記錄,以作為法律原件依據。內固定物使用后,需保留一式2份的產品標簽(由代銷商或生產廠家提供標簽上注有材料規格、生產廠家、生產日期及注冊證號),一份附上病歷手術同意書背后,另一份附于經銷商提供的置入性醫用材料登記表,并將相關資料詳細登記在表格上,以備查證。

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